深圳諾頓 提供專業(yè)的制藥純化水設備系統(tǒng)
深圳諾頓是為客戶提供“制藥純化水設備系統(tǒng)整體解決方案”的技術服務型企業(yè)，能為制藥等需要制藥純化水的行業(yè)客戶提供設計咨詢服務、設備制造、設備耗材更新等全面解決方案。
一、純化水設備管道系統(tǒng)
純化水設備管道系統(tǒng)的設計、安裝、管道系統(tǒng)自動化控制及驗證是深圳諾頓的主營業(yè)務之一?！爸Z頓”本著“以專業(yè)技術為核心”的原則，聘用了多位國內外技術專家，經過長期的發(fā)展
，造就了一批具有豐富管經驗的設計、安裝、調試及驗證團隊，可滿足FDA、EMEA、TGA、cGMP等國內外項目要求。
1、工藝物料潔凈管道系統(tǒng)
工藝物料潔凈管道系統(tǒng)是制藥生產加工工藝過程的一部分，每種物料都有自己特有的工藝，所以，每個工藝物料系統(tǒng)都有著自己獨特的要求。諾頓的設計人員，會在項目初期與客戶進行
詳細的技術溝通，結合諾頓自身以往的項目經驗，跟客戶共同確認工藝物料系統(tǒng)的工藝參數、工程選型和系統(tǒng)功能等等。
2、無菌產品配液系統(tǒng)的設計特點
*衛(wèi)生型設計，易于清洗，可CIP和SIP；
*配液罐配備衛(wèi)生型攪拌器，如底部安裝無菌型磁力攪拌器，無清洗死角，無潤滑油進入藥液；
*配液罐可配備稱重系統(tǒng)，以方便檢測儲罐液位和配液定容；
*配液罐側壁可安裝取樣閥，無菌法蘭連接，與儲罐側壁平齊，避免清洗死角；
*配液罐頂部接口可按照BPE標準進行設計，避免清洗死角；
*根據工藝要求，配液罐配備加熱或冷卻夾套，通冷熱媒介質；
*系統(tǒng)可排盡設計，水平管路坡度不小于1%，水平安裝的隔膜閥按指定傾斜角度安裝；
*藥液過濾器可在線滅菌，可在線進行完整性測試；
*非最終滅菌的產品，配備二級藥液除菌過濾器，以降低過濾除菌的風險。最后一級除菌過濾器盡可能接近灌裝點；
*盡可能配備自動控制系統(tǒng)，以實現(xiàn)配液過程自動化和CIP/SIP自動化，從而減少人為差錯。同時，可實現(xiàn)電子數據記錄。
二、純化水系統(tǒng)管道工程
純化水系統(tǒng)管道工程是制藥廠房設施的重要組成部分，又稱純化水管道系統(tǒng)，因其介質與藥品直接接觸，此對藥品的質量有著直接的影響，從風險評估角度，此屬于直接影響質量的關鍵
系統(tǒng)。
1、純化水系統(tǒng)設計特點
*管路循環(huán)，管路內水流保持紊流，以防止微生物滋長?；厮魉僖话阍O計為1.0-1.5m/s。
*純化水管道的設計，應避免死角和盲管。支管要符合3D/6D原則，甚至使用零死角閥。
*純化水系統(tǒng)可常溫循環(huán)，注射用水系統(tǒng)可采用70℃以上保溫循環(huán)。
*材料應當無毒、耐腐蝕。管材可選擇316L不銹鋼。根據不同的項目標準和系統(tǒng)要求，可選擇ISO標準或BPE標準。
*為防止微生物的滯留滋長，并根據制藥用水的種類和用途，可選擇適當的表面拋光度。如純化水系統(tǒng)管道采用內表面機械拋光Ra≤0.8μm，注射用水系統(tǒng)管道采用內表面電拋光Ra≤0.6
μm。、
*系統(tǒng)可排盡設計，在系統(tǒng)停止運行時，可將系統(tǒng)內的水排盡。水平管路沿排水方向坡度不小于0.5%。水平管路上的隔膜閥應該按指定的傾斜角度安裝。
*系統(tǒng)應有合適的清洗消毒方式，以減低系統(tǒng)中的微生物水平。如純化水系統(tǒng)可采用熱水巴氏消毒方式，注射用水系統(tǒng)可采用121℃過熱水滅菌方式。
*有適當的在線監(jiān)測措施，以監(jiān)測系統(tǒng)中的水質。如在線電導率儀、在線TOC儀等。
*系統(tǒng)的水泵可變頻控制，根據回水流速可調整水泵轉速，以保證不同的用水量情況，使回水流速滿足設計要求。
*有一套合適的自動控制系統(tǒng)，以實現(xiàn)系統(tǒng)24小時自動運行。有適當的措施，以記錄系統(tǒng)運行情況，如有紙曲線記錄儀或無紙電子記錄儀。
2、諾頓服務
諾頓能夠提供以下制藥純化水設備系統(tǒng)的二次設計、施工安裝、調試和驗證的服務：
*純化水儲存和分配系統(tǒng)；
*注射用水儲存和分配系統(tǒng)；
*純蒸汽分配系統(tǒng)；
深圳諾頓是為客戶提供“制藥純化水設備系統(tǒng)整體解決方案”的技術服務型企業(yè)，能為制藥等需要制藥純化水的行業(yè)客戶提供設計咨詢服務、設備制造、設備耗材更新等全面解決方案。
